Ingrediente farmacéutico activo

Los ingredientes farmacéuticos activos (API) son parte de cualquier medicamento que produce el efecto deseado. Algunos medicamentos, como la terapia de combinación, tienen una variedad de ingredientes activos que pueden tratar diferentes síntomas o funcionar de diferentes maneras.

Todos los medicamentos constan de dos componentes principales: el API (que es el componente principal) y el excipiente (una sustancia distinta del medicamento que ayuda a administrar el medicamento al sistema). Un excipiente es una sustancia químicamente inerte, como la lactosa o el aceite mineral en una píldora.

Los fabricantes usan ciertos criterios para determinar la fuerza de la API en cada medicamento. Sin embargo, los estándares varían ampliamente de una marca a otra. Cada marca puede usar un método de prueba diferente, lo que puede resultar en diferentes efectos.

En todos los casos, la FDA exige que los fabricantes demuestren la efectividad de sus productos en la vida real y en condiciones de laboratorio.

La calidad de la API tiene un impacto significativo en la eficacia del medicamento (que produce los resultados deseados) y la seguridad del medicamento. Las API de baja calidad o los productos mal fabricados se han relacionado con problemas graves, como enfermedad o muerte.

Incluso en el caso de la contratación externa, las API están sujetas a estrictas regulaciones y supervisión de sus países de envío. Por ejemplo, las plantas API en el extranjero aún están sujetas a inspección por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.